A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 23, o segundo autoteste para covid-19 do Brasil. O produto registrado pela agência é o autoteste Covid Ag Detect, fabricado pela empresa Eco Diagnostica Ltda. O produto será fabricado no Brasil.

O produto foi desenvolvido para uso de amostra obtida por swab nasal não profundo e que fornece o resultado após 15 minutos.

Para analisar o pedido de registro, a Anvisa avalia uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco. Estes dois critérios são centrais para um autoteste e servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança. Confira as instruções de uso aprovadas para o produto e o guia rápido que deverão acompanhar o produto.

Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.

A publicação do registro está na Resolução RE 569/2022, publicada nesta quarta-feira, 23, no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.

A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 22 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência e realização de uma reunião técnica para apresentação de informações.

A avaliação ocorre de forma simultânea a outros pedidos de autoteste e produtos de uso profissional, já que todas as petições que envolvem produtos relacionados ao Covid-19 estão sendo priorizadas.

Após a publicação da resolução RDC 595/2022, que estabeleceu os critérios para registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção de antígeno para covid-19, a Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia de coronavírus.

Autoteste

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.

"Independentemente do seu resultado, as pessoas devem se lembrar que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do coronavírus", afirmou a agência.

As pessoas podem utilizar o autoteste entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no corpo.

Caso as pessoas não tenham sintomas, mas se tiver tido contato com alguém que testou positivo, é necessário aguardar cinco antes de usar o autoteste.

Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.

O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde. O seu caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico.

Para a segurança, a Anvisa recomenda adquirir autotestes para Covid-19 aprovados pela agência. A lista completa dos testes aprovados será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico.

Fonte: Agencia RadioWeb